Post · 2022-12-29 01:23

摘錄

接下來想要聊聊相等性。在談學名藥與原廠藥一不一樣之前，我想要先談談兩個觀念：第一、影響藥效的原因；第二、什麼是一樣? 影響藥效的原因有很多，藥品的純度、賦形劑、打錠的硬度、特殊劑型的設計，這些都是。但是不要忘了，我們每一個人也是其中一個因素，不同的人種、基因型、體型、脂肪含量、代謝酵素….，這些也會影響藥效。另外，我們每個人吃藥的時間點，當天的胃排空、胃酸分泌、喝的水的多寡、當天有沒有激烈運動….也都會影響藥效。那我認為我們應該怎麼看待一樣? 在藥品用的是生體相等性，他的定義是「二個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著之差異。」什麼叫做統計學上沒有顯著差異，這邊除了前面嚴謹的試驗設計外，取的是血中濃度log過後的90信賴區間。所以如果今天有人問我，專利藥跟學名藥是否一樣，我一定跟他說不一樣。但我還會跟他說，用同樣標準來看，專利藥不同批號、不同工廠做出來的，也不見得一樣。所以什麼是一樣? 我自己覺得這需要牽涉到臨床上每個藥物它的治療區間。有些藥物只要吃下肚，血中濃度超過一個值以上，就會產生療效，而且他的中毒劑量很大，非常安全。那這樣的藥你今天吃A廠、明天吃B廠、後天吃C廠，都沒有關係。但萬一治療區間非常狹窄，可不容許這樣亂吃。甚至吃藥的時間、飯前飯後、吃了什麼食物，都要有嚴格的規定。所以這類的藥，如果一開始吃國外B廠牌，要換成台灣A廠牌，需要監測一段時間；相對的，如果一開始吃台灣A廠牌，要換成國外B廠牌，也需要監測一段時間。

以藥師的角度，如果我們可以自由選擇品牌，我們到底應該在意什麼? 我覺得是品質過去台灣的藥廠製藥品質比不上國外，且原開發廠為了商譽，會盡可能維持品質的穩定，這樣每一個批號之間差異就不會太大。但台灣藥廠目前在法規上已經跟上歐洲各國，且國外藥廠因為國際供應鏈的重組，把製造委託給工資比較低廉的地區代工。

FB原文 Heyman Li 發表「今天看到麻的法課 - 邱豑慶醫師貼了一篇文，深有感觸。冒著被老婆罵太晚回家的風險，在藥局打了一篇落落長的回應（不小心字又太多了）小弟學有不精，還請各路大神指教，但又希望人家關懷，自己不要臉貼過來自己塗鴉牆供大家鑑賞⋯⋯ ——— 感謝邱醫師的回覆，抱歉今天就匆匆問了這麼一個問題，遲至下班後才能分享我的想法。雖然人微言輕，但還是想要分享來自藥師角度的一…」被分享原文